消毒劑可以定義為減少表面微生物數(shù)量的化學(xué)品。消毒劑的活性范圍、作用方式和功效各不相同。目前使用的基本可以分為大類。即：非氧化劑和氧化劑。前者包括醇、醛化合物、酚類化合物和季銨化合物，后者包括過乙酸和過氧化氫等氧釋放化合物。GMP生產(chǎn)具有較為嚴(yán)格的規(guī)定，所以一般藥廠所使用的消毒劑對消毒功效要求都較高，那么GMP車間消毒劑適合使用哪幾種消毒液呢？

GMP車間所使用的消毒劑可以通過內(nèi)部定量分析消毒法來進(jìn)行消毒功效，具體方式是通過檢測試樣表面上存在的所有測試微生物懸浮液，并評估所選消毒劑的活性，從而驗證有效消除微生物的殺菌能力，比如：在USP 35＜1072＞標(biāo)準(zhǔn)要求中，消毒劑必須具有殺菌、殺真菌和殺孢子活性，顯示的細(xì)菌和真菌的Log10至少減少三倍，孢子的Log10至少降低兩倍。

GMP車間消毒劑消毒驗證步驟如下：

1. 微生物制備

可根據(jù)USP 35<1072>和內(nèi)部GMP設(shè)施菌株所需的微生物種類及相關(guān)實驗要求制備微生物，以獲得濃度為10⁷≤ 菌落形成單位（CFU）/mL<10⁸微生物懸浮液。

2. 微生物懸液制備及效價測定

在蛋白胨水 (BD) 中制備來自母稀釋液的七個系列十進(jìn)制稀釋液。為了評估活力、純度和滴度測定，將 100 μL 的每種稀釋液接種到含有卵磷脂和聚山梨酯 80（均來自 BD）的胰蛋白酶大豆瓊脂（TSA，用于細(xì)菌懸浮液）和沙氏葡萄糖瓊脂（SDA，用于真菌懸浮液）平板上并在 37°C 下孵育。在 2-3 天（細(xì)菌）和 4-5 天（酵母和霉菌）后對 CFU 進(jìn)行計數(shù)。通過計算每個稀釋度的 CFU 數(shù)的加權(quán)算術(shù)平均值來確定效價。

3.GMP車間消毒劑的選用

在GMP車間中可使用的消毒劑主要有三種：即用型6% 過氧化氫消毒液，雙鏈季銨鹽消毒液和70% 異丙醇消毒液三種較為常用。在消毒效果驗證實驗中這 3 種產(chǎn)品都經(jīng)過了殺菌和殺真菌活性測試，還測試了6% 過氧化氫消毒液的殺孢子活性。

4.消毒效果驗證

消毒驗證方法中主要是通過3種消毒劑每周輪使用，并采用“浸泡和干燥”的方法使用消毒劑。可以連續(xù)使用兩種不同的消毒劑，比如開始使用6% 過氧化氫消毒液或雙鏈季銨鹽消毒液，再使用異丙醇消毒液。通過對表中詳述的10種微生物中的10⁷–10⁸ CFU（污染的表面進(jìn)行的原位研究，該程序的驗證表明，表面污染大量減少，所有細(xì)菌、真菌、真菌、細(xì)菌、真菌和真菌的污染均至少減少6 *Log10，和使用的孢子（表3），并且沒有微生物繁殖到與消毒區(qū)域相鄰的點。

在GMP車間消毒劑選擇過程中，符合GMP標(biāo)準(zhǔn)要求的消毒劑是高效消毒的關(guān)鍵，這些GMP消毒劑需要確保殺菌和殺孢子的作用，在消毒程序驗證過程中，主要選擇了6%過氧化氫、季銨和70%異丙醇基消毒劑。使用內(nèi)部定量分析消毒方法，測試其消除在潔凈室多種類型表面上傳播的不同微生物的效果均達(dá)到GMP生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。同時，還考慮了采樣的可行性和成本。

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